Карведилол є не-селективним бета-адреноблокатором і селективним альфа{3}}1-адреноблокатором, який використовується в пероральних формах для лікування гіпертензії, хронічної серцевої недостатності та дисфункції лівого шлуночка після-інфаркту міокарда. Виготовляється у вигляді кристалічного порошку від білого до-білого кольору, він зменшує опір судин і пригнічує ренін-ангіотензин-альдостеронову систему. Точний контроль поліморфізму кристалів і розподілу частинок за розміром забезпечує оптимальну кінетику розчинення та біодоступність у готових твердих лікарських формах.
Технічні характеристики
|
Параметр |
Технічна специфікація |
|
ІНН |
Карведилол |
|
Хімічна назва |
1-(9Н-карбазол-4-ілокси)-3-[[2-(2-метоксифенокси)етил]аміно]пропан-2-ол |
|
Реєстраційний номер CAS |
72956-09-3 |
|
Фізичний опис |
Порошок від білого до майже-білого кольору |
|
Розчинність |
Практично нерозчинний у воді; помірно розчинний у метанолі та етанолі; розчинний у диметилсульфоксиді |
|
Діапазон плавлення |
114 градусів до 117 градусів |
|
Умови зберігання |
Зберігати в щільно закритих контейнерах, захищених від світла та вологи при контрольованій кімнатній температурі |
|
Термін зберігання |
36 місяців з дати виготовлення |
Якість і аналітична відповідність
Аналіз (розрахований на суху речовину):Від 98,0% до 102,0% (відповідність Ph.Eur. / USP)
Зовнішній вигляд розчину:Прозорий і практично безбарвний у метанолі
Втрати при висиханні:Максимум 0,5%
Залишок після спалювання / сульфатна зола:Максимум 0,1%
Важкі метали:Максимум 10 ppm
Індивідуальна визначена домішка:Максимум 0,10%
Загальна кількість домішок:Максимум 0,5%
Залишкові розчинники (GC):Метанол максимум 3000 ppm, етанол максимум 5000 ppm, толуол максимум 890 ppm
Розподіл частинок за розміром (D90):Спеціальні варіанти фрезерування доступні для D90 менше 10 мікрометрів або 50 мікрометрів
Мікробні обмеження:Загальна аеробна мікробна кількість максимум 1000 КУО на грам; загальна кількість дріжджів і цвілі не більше 100 КУО на грам; відсутність кишкової палички та сальмонели
Виробничі стандарти
Маршрут синтезу:Багато{0}}стадійний органічний синтез із застосуванням контрольованої конденсації та етапів хірального розділення
Масштаб партії:Виробництво в промислових масштабах від 200 кг до 500 кг на партію
Класифікація чистих приміщень:Зони класу 8 ISO для остаточної ізоляції, сушіння та мікронізації
Зберігання:Реактори закритої-системи та автоматизовані блоки фільтрації для запобігання-перехресному забрудненню
У-засобах керування процесом:Перевірка чистоти-високоефективним рідинним хроматографом, моніторинг залишкового розчинника та титрування вологи в критичних кінцевих точках реакції
Потужність постачання:Регулярний щорічний розподіл тоннажу з установленим управлінням безпечними запасами
Нормативна документація
Основний файл лікарських засобів (DMF):Відкрита-частина DMF доступна для подання регуляторним органам
Сертифікат аналізу (CoA):Надається з кожною комерційною відправкою та зразком
Сертифікат придатності (CEP):Доступно за офіційним запитом і оцінкою проекту
Паспорт безпеки (SDS):Відповідає світовим нормам хімічної безпеки
Заява про відповідність GMP:Видано національними регуляторними органами
Заява TSE/BSE:Сертифіковано без сировини-тваринного походження
Дані оцінки генотоксичних домішок:Доступний комплексний пакет оцінки ризиків
Упаковка та ланцюжок поставок
Подвійні харчові-мішки з поліетилену низької-щільності, термо-запечатані під продуванням азотом
Бочки з волокна або тверді картонні бочки, схвалені ООН-
25 кг на бочку з індивідуальною конфігурацією упаковки, доступною за запитом
Серійні пломби безпеки, нанесені на всі кришки бочок, щоб забезпечити цілісність ланцюга постачання
Фармацевтичні програми
Склади таблеток із-негайним вивільненням:Спресовані в таблетки для перорального прийому від 3,125 мг до 25 мг для лікування хронічної гіпертензії, що вимагає суворого контролю розміру частинок для рівномірних профілів розчинення.
Склади-капсул пролонгованого вивільнення:Включено в багато-системи пелет із частками для конфігурацій капсул із пролонгованим-вивільненням-раз на день-, які вимагають суворої консистенції насипної щільності та низьких профілів домішок.
Склади для комбінованої терапії:Використовується в спільно-сформульованих твердих дозованих формах, що поєднують механізми бета-блокування з діуретиками, вимагають високої хімічної стабільності та сумісності зі стандартними допоміжними речовинами, такими як моногідрат лактози та мікрокристалічна целюлоза.
Схеми відновлення після-інфаркту міокарда:Переробляється в спеціальні-таблетки з низькими дозами, які використовуються в пост{1}}інфарктних клінічних протоколах, що вимагає суворої енантіомерної чистоти-{3}}серії та суворого контролю за продуктами розпаду.
FAQ
З: Який стандартний розмір партії та мінімальна кількість для комерційних замовлень?
В: Комерційні виробничі партії виробляються в стандартному масштабі з мінімальними обсягами замовлення, встановленими під час переговорів щодо контракту, щоб узгодити тестування стабільності та нормативні вимоги до подання документів.
З: Чи доступна-відкрита частина Master File для регуляторних органів?
Відповідь: Так, у регульованих юрисдикціях ведеться всеосяжний основний файл лікарських засобів, який доступний для посилань на підтримку скорочених заявок на нові ліки або ліцензій на продаж.
З: Які конкретні профілі розподілу частинок за розміром можна надати?
Відповідь: матеріал можна обробити за допомогою спеціального повітря-струминного помелу, щоб досягти спеціального діапазону розподілу частинок за розміром, наприклад D90 нижче 10 мікрометрів, щоб задовольнити конкретні вимоги до розчинення для твердої лікарської форми.
З: Як керуються чутливими-до вологи та-світла властивостями під час транспортування?
A: Для упаковки використовуються двошарові-поліетиленові пакети, запечатані під азотом у жорстких світло{1}}непроникних барабанах, що запобігає погіршенню якості, спричиненому вологістю навколишнього середовища або ультрафіолетом під час глобального вантажного транспортування.
Q: Які аналітичні методи надаються для перевірки контролю якості?
A: Повний пакет перевірки аналітичного тестування-включно з-методами аналізу високоефективної рідинної хроматографії, параметрами виділення домішок і процедурами кількісного визначення залишкового розчинника-надається за запитом технічної передачі.
Популярні Мітки: карведилол, Китай виробники карведилолу, постачальники, фабрика
