Прегабалін функціонує як аналог гамма-аміномасляної кислоти, який використовується як основний активний фармацевтичний інгредієнт у препаратах для лікування центральної нервової системи. Речовина виглядає як білий або майже білий кристалічний порошок зі встановленими профілями розчинності у водному та органічному середовищах. Виробничі процеси включають строгий стереохімічний контроль для забезпечення високої енантіомерної чистоти, необхідної для подальшого фармацевтичного синтезу.
Інформація про продукт
|
Параметр |
Деталі специфікації |
|
Назва IUPAC |
(3S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота |
|
Номер CAS |
148553-50-8 |
|
Молекулярна формула |
C8H17NO2 |
|
Молекулярна маса |
159,23 г/моль |
|
Зовнішній вигляд |
Білий або майже білий кристалічний порошок |
|
Розчинність |
Добре розчинний у воді та в основних і кислих водних розчинах |
|
Температура плавлення |
194 градусів до 196 градусів |
|
Оптичне обертання |
Від +10.0 градусів до +12.0 градусів |
Якість і характеристики
Аналіз:Від 98,5% до 101,5% у розрахунку на суху речовину.
Хіральна чистота:Енантіомерний надлишок, що перевищує 99,5%, підтверджено хіральною високоефективною рідинною хроматографією.
Профіль домішок:Окремі невідомі домішки контролюються нижче 0,10%, а загальна кількість домішок підтримується нижче 0,5% відповідно до вказівок Міжнародної ради з гармонізації.
Залишкові розчинники:Контролюється строго нижче меж ICH, використовуючи методи газової хроматографії для виявлення залишків розчинника.
Важкі метали:Загальний вміст важких металів не перевищує 10 частин на мільйон.
Втрати при висиханні:Максимум 0,5% визначається після сушіння при 105 градусах протягом трьох годин.
Залишок після запалювання:Максимум 0,1 %, визначено на зразку в один- грам.
Виробництво та постачання
Маршрут синтезу:Використовує асиметричне каталітичне гідрування в поєднанні з розділенням діастереомерів для забезпечення цільової стереохімії.
Середовище чистих приміщень:Операції кристалізації, ізоляції та мікронізації виконуються в чистих приміщеннях класу 8 ISO, щоб запобігти забрудненню частинками.
Зменшення розміру частинок:Технологія струминного помелу контролює розподіл частинок за розміром для досягнення цільових значень D90, покращуючи сипучість порошку та швидкість розчинення.
Ємність партії:Виробництво в комерційних масштабах варіюється від кількох-сот-кілограмів до метричних-тонн, що забезпечує відтворюваність від-до-серії.
У-засобах керування процесом:Автоматичні системи моніторингу регулюють температуру реакції, тиск, рівень pH і швидкість перемішування на всіх етапах синтезу.
Документація
Сертифікат аналізу
Надається з кожною комерційною партією з детальним описом повних результатів фізико-хімічних випробувань.
Основний файл лікарських засобів
Нормативно-допоміжна документація доступна для подання в органи охорони здоров’я.
Дані про стабільність
Записи довгострокових- і прискорених досліджень стабільності охоплюють стандартні терміни зберігання.
Заява TSE/BSE
Сертифікація, яка підтверджує, що у виробничому процесі не використовуються тваринні-сировини.
Оцінка генотоксичних домішок
Комплексні звіти про оцінку, що підтверджують суворий контроль потенційних ризиків,-пов’язаних із процесом.
Упаковка
Внутрішня упаковка:Двошарові медичні-мішки з поліетилену низької-щільності, надійно зав’язані для захисту від вологи та атмосферного впливу.
Вага нетто:Стандартна комерційна кількість 25 кілограмів на бочку.
Зовнішня упаковка:Волокнисті барабани, що містять-захищені пломби для захисту вмісту під час транспортування.
Вимоги до зберігання:Зберігається в щільно закритих контейнерах, захищених від прямих сонячних променів, вологи та надмірного тепла.
Фармацевтичне застосування
Лікування невропатичного болю:Активний інгредієнт, включений до пероральних твердих лікарських форм для лікування діабетичної периферичної нейропатії та пост-герпетичної невралгії шляхом зв’язування з напруг-керованими кальцієвими каналами в тканинах центральної нервової системи.
Протисудомна терапія:Використовується в конвеєрах рецептур як допоміжний засіб для лікування парціальних-нападів у дорослих пацієнтів, допомагаючи стабілізувати аномальне електричне збудження нейронів.
Регуляція генералізованої тривожності:Застосовується на конкретних регіональних фармацевтичних ринках для лікування генералізованих тривожних розладів, що забезпечує стійкі терапевтичні результати за допомогою механізмів контрольованого вивільнення.
FAQ
З: Який стандартний термін придатності цього активного фармацевтичного інгредієнта?
A: Затверджений термін придатності становить 36 місяців за умови зберігання в рекомендованих умовах навколишнього середовища в невідкритій оригінальній упаковці.
Питання: Чи доступні для перегляду дані перевірки аналітичного методу?
A: Повні пакети аналітичної перевірки, що охоплюють хроматографічну чистоту, процедури аналізу та методи тестування залишкового розчинника, супроводжують запити технічної документації.
З: Як налаштовується розподіл частинок за розміром для конкретних складів?
A: Регульовані параметри струминного помелу дозволяють регулювати розмір частинок відповідно до конкретних вимог до розчинення для виробництва капсул або таблеток.
З: Які запобіжні заходи запобігають поглинанню вологи під час зберігання?
A: Подвійні поліетиленові внутрішні вкладиші в поєднанні з волокнистими барабанами, герметично закритими пакетами з осушувачем, забезпечують сухість усередині.
Популярні Мітки: прегабалін, виробники прегабаліну в Китаї, постачальники, фабрика
