8618989619805
sales@haizhoupharm.com
uaМова
Комерційний постачальник API|Активні фармацевтичні інгредієнти cGMP

 

Високо{0}}чисті, cGMP-сумісні комерційні API, підкріплені повною нормативною документацією для глобального фармацевтичного виробництва.

 

 
 
Категорія Вступ

 

Комерційні API – це активні фармацевтичні інгредієнти, перевірені для-великомасштабного фармацевтичного виробництва. Виготовлені відповідно до суворих рекомендацій cGMP, ці інгредієнти відповідають міжнародним стандартам фармакопеї, включаючи USP, EP та JP. Кожен API комерційного-класу підтримується повними технічними досьє, що забезпечує безперебійну передачу технологій, масштабування рецептури та комерційне виробництво ліків на глобальних ринках.

 

Портфоліо продуктів
 

Назва продукту

Номер CAS

Терапевтична категорія

Сорт / Стандарт

Ключові характеристики

Гвайфенезин

93-14-1

Відхаркувальний / Респіраторний

USP / EP / BP / CP

Чистота більше або дорівнює 99,0%, аналіз 98,0%–101,0%, контрольований розмір частинок

Метокарбамол

532-03-6

М'язовий релаксант

USP / EP

Аналіз 98,5%–101,5%, домішка A менше або дорівнює 0,10%, низький вміст залишкових розчинників

Кларитроміцин

81103-11-9

Макролідний антибіотик

USP / EP

Кристалічна форма II, чистота більше або дорівнює 98,0%, питоме оптичне обертання

Йопамідол

60166-93-0

Рентгенівська контрастна речовина

USP / EP

Без ендотоксинів, важких металів менше або дорівнює 10 ppm, висока розчинність у воді

йогексол

66108-95-0

Рентгенівська контрастна речовина

USP / EP

Пов’язані речовини Менше або дорівнює 0,5%, відповідність мікробним обмеженням, висока чистота

 

productcate-626-468

 

Інформація про продукт

Комерційні API синтезуються за допомогою повністю перевірених хімічних процесів. Фізичні параметри, включаючи розподіл частинок за розміром (PSD), поліморфізм і об’ємну щільність, контролюються, щоб забезпечити постійні швидкості розчинення, текучість і стисливість у наступній лікарській формі.

 

Цілісність хімічної структури:Підтверджено аналізом ЯМР, LC-MS та FTIR.

 

Поліморфна консистенція:Порошкова рентгенівська дифракція забезпечує точну кристалічну структуру в партіях.

 

Контроль розміру частинок:Доступні мікронізація та індивідуальне просіювання (діапазони d90, адаптовані до вимог рецептури).

 

 

Статус продукту та постачання

Масштаб виробництва:Спеціалізовані комерційні виробничі лінії з багато{0}}тонн річною потужністю.

 

Розміри партії:Стандартні комерційні партії від 100 кг до 2000 кг.

 

Наявність:Підтримка комерційного інвентарю для основних API; Стандартний час виконання замовлення становить від 2 до 4 тижнів.

 

Пакувальні рішення:Багато{0}}шарова вологонепроникна-упаковка, включаючи подвійні поліетиленові внутрішні мішки в мішках з алюмінієвої фольги, упаковані у волокнисті барабани (15 кг, 25 кг або на замовлення).

productcate-675-506

 

Виробництво та технічні можливості

Ємність реактора

Реактори зі скляним покриттям, нержавіючої сталі та спеціальних сплавів об’ємом від 500 л до 10 000 л, підтримувані температурні діапазони від -20 градусів до 200 градусів.

Ізоляція та сушіння

Герметичні центрифужні системи, вакуумні лоткові сушарки та сушарки з киплячим шаром, що працюють у чистих приміщеннях класу ISO 8 (клас D).

Розмір частинок

Системи струминного помелу, штифтового помелу та механічні системи просіювання, інтегровані з лазерними дифракційними аналізаторами розміру частинок.

Процес аналітичної технології

В-лінія ВЕРХ і моніторинг вологості для забезпечення відтворюваності процесу та високого виходу.

 

 

productcate-626-468

 

Якість і нормативна інформація

Системи якості:Експлуатується відповідно до рекомендацій ICH Q7 cGMP.

 

Регуляторне досьє:Активна заявка DMF у США, доступна документація CEP / COS, підтримується сертифікат GMP ЄС.

 

Аналітична документація:Кожне постачання містить детальний сертифікат аналізу (CoA), паспорт безпеки (SDS), заяву про відсутність BSE/TSE-, заяву про залишкові розчинники та оцінку ризику генотоксичних домішок.

 

Дослідження стабільності:Дані про стабільність, зібрані в умовах ICH Q1A(R2) (довгострокові-, проміжні, прискорені).

 

Інформація про закупівлі
 

Зразок запитів

Аналітичні зразки (10 г – 100 г) доступні з повним CoA для лабораторної оцінки та валідації методу.

Підтримка аудиту

-Аудити клієнта на місці та аудити віддаленого робочого столу підтримуються після виконання-Угоди про нерозголошення (NDA).

Доступ до документації

Відкриті частини основного файлу лікарських засобів, угоди про якість та декларації щодо BSE/TSE, надані під час кваліфікації постачальника.

Договори поставки

Спеціальні комерційні угоди про постачання та угоди про зберігання запасів, доступні для стратегічних партнерів.

 

 

FAQ

 

З: Яка нормативна документація доступна для комерційної оцінки API?

Відповідь: Доступні повні пакети нормативної підтримки, включаючи відкриті частини ДМФ США, CEP, сертифікати ЄС cGMP, CoA, SDS, підсумкові дані про стабільність та оцінку елементарних домішок (ICH Q3D).

З: Чи можете ви налаштувати розподіл частинок за розміром для конкретних складів?

A: Так. Розробку розміру частинок, включаючи струменевий подрібнення та контрольоване просіювання, можна налаштувати відповідно до цільових мікронних обмежень на основі вимог прямого стиснення або вологого гранулювання.

З: Який типовий час виконання комерційних замовлень API?

A: Стандартний комерційний інвентар готовий до відправки протягом 2-4 тижнів після підтвердження замовлення. Індивідуальні графіки виробництва або замовлення більшого обсягу плануються відповідно до погоджених прогнозів.

З: Як ви керуєте ризиками елементарних і генотоксичних домішок?

Відповідь: Синтетичні шляхи розроблено та підтверджено для запобігання побічним-реакціям, які створюють генотоксичні домішки. Уся готова продукція проходить перевірку на відповідність стандартам ICH M7 і ICH Q3D.

З: Чи доступна кількість зразків для валідації аналітичного методу?

A: Аналітичні зразки від 10 г до 100 г доступні разом із сертифікатами аналізу -спеціальних партій для аналітичної перевірки та випробування складу.

Ми є професійними виробниками та постачальниками комерційних apis у Китаї, які спеціалізуються на постачанні високоякісних продуктів і послуг. Ми щиро запрошуємо вас придбати високо-комерційні API за конкурентоспроможною ціною на нашому заводі.

Послати повідомлення