Омепразол є заміщеним бензімідазолом, що діє як інгібітор протонної помпи. Він пригнічує секрецію шлункової кислоти шляхом специфічного пригнічення ферментної системи гідроген-калієвої АТФази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Поставляється у вигляді стабільного кристалічного порошку від білого до -білого кольору, він служить основним активним фармацевтичним інгредієнтом для пероральних і парентеральних композицій, призначених для гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, виразкової хвороби та патологічних гіперсекреторних станів.
Інформація про продукт
|
Параметр |
Деталі специфікації |
|
Міжнародна непатентована назва |
Омепразол |
|
Хімічна назва |
6-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметилпіридин-2-іл)метил]сульфініл]-1Н-бензімідазол |
|
Номер CAS |
73590-58-6 |
|
Молекулярна формула |
C17H19N3O3S |
|
Молекулярна маса |
345,42 г/моль |
|
Зовнішній вигляд |
Білий або майже білий кристалічний порошок |
|
Розчинність |
Розчинний у дихлорметані, помірно розчинний у метанолі та етанолі, практично нерозчинний у воді |
|
Умови зберігання |
Зберігати в герметичних контейнерах, захищених від світла та вологи при контрольованій кімнатній температурі |
Якість і специфікація
Ідентифікація: спектрофотометрія інфрачервоного поглинання відповідає еталонному стандарту; час утримання високо{0}}ефективної рідинної хроматографії відповідає основному піку.
Аналіз:Від 98,0% до 102,0% у висушеному вигляді.
Зовнішній вигляд розчину:Прозорий і забарвлений не більш інтенсивно, ніж еталонна суспензія.
Споріднені речовини:Окрема домішка не більше 0,1 відсотка, загальна кількість домішок не більше 0,5 відсотка.
Енантіомерна чистота:Відповідає нормам хроматографічної чистоти.
Втрати при висиханні:Максимум 0,5 відсотка.
Залишок після запалювання:Максимум 0,1 відсотка.
Важкі метали:Максимум 20 частин на мільйон.
Залишкові розчинники:Метанол максимум 3000 частин на мільйон, дихлорметан максимум 600 частин на мільйон, ацетон максимум 5000 частин на мільйон.
Розподіл частинок за розміром:Середній діаметр між 15 і 35 мікрометрами, дев’яносто процентиль нижче 75 мікрометрів.
Виробничі стандарти
Маршрут синтезу:Нуклеофільне заміщення та контрольовані етапи каталітичного окислення без каталізаторів важких металів.
Процес очищення:Багато{0}}стадійна фракційна кристалізація в системах органічних розчинників, що забезпечує низький профіль залишкового розчинника.
Класифікація чистих приміщень:Ізоляційні комплекти ISO класу 8 для кристалізації, фільтрації та мікронізації.
Масштаб партії:Комерційне виробництво партіями до 500 кілограмів за цикл, що забезпечує високу однорідність у-партіях і між-партіями.
Час доставки:Стандартна доступність із-складу протягом двох тижнів; доступні контракти на планове поповнення.
Документація
Основний файл препарату:Доступний у відкритому та закритому форматі для нормативних документів.
Сертифікат аналізу:Поставляється з кожною серією комерційних і аналітичних зразків.
Сертифікат придатності:Доступний після офіційної технічної оцінки.
Належна виробнича практика:Видано національним регуляторним органом.
Паспорт безпеки:Відповідає глобально гармонізованим стандартам класифікації.
Дані про стабільність:Доступний-довгостроковий і прискорений пакет даних.
Оцінка генотоксичних домішок:Звіт про оцінку ризику складено відповідно до вказівок міжнародної ради.
Упаковка
|
Первинна упаковка |
Пакети з поліетилену низької -щільності фармацевтичного класу, термо-запечатані під продувкою азотом. |
|
Вторинна упаковка |
Легкий-захисний чорний-мішок з поліетилену низької щільності. |
|
Зовнішній захист |
Жорсткий волокнистий барабан або гофрована алюмінієва-бар’єрна волокниста бочка. |
|
Стандартна вага нетто |
25 кілограмів на бочку, конфігурації з можливістю налаштування до 5 або 10 кілограмів. |
Фармацевтичне застосування
Капсули-відстроченого вивільнення:Служить основною діючою речовиною для капсул, наповнених гранулами-в кишковорозчинним покриттям, призначених для обходу розпаду шлункової кислоти та забезпечення точного профілю вивільнення ліків у проксимальному відділі дванадцятипалої кишки.
Таблетки, вкриті кишковорозчинною- оболонкою:Використовується в технологіях спресованого ядра таблеток, які вимагають бар’єрів під-покриття для запобігання кислотно-каталізованому розкладанню перед всмоктуванням у кишечнику, сумісні зі стандартними кишковорозчинними полімерами.
Ліофілізований порошок для внутрішньовенних ін'єкцій:Застосовується в лікарняних умовах при гострих шлунково-кишкових кровотечах і тяжкому ерозивному езофагіті, де пероральне введення виключається, обробляється відповідно до строгих вимог до ендотоксинів і стерильності прекурсорів.
Педіатричні рідкі суспензії:Включено в розроблені багаточастинкові системи доставки рідини для ротової порожнини для дітей, які потребують регульованих режимів дозування та точної доставки на основі-ваги.
FAQ
З: Яка нормативна документація підтверджує подання Omeprazol API?
Відповідь: Повний основний файл препарату, сертифікат придатності та сумісні пакети даних про стабільність повністю доступні для підтримки регіональних заявок на реєстрацію.
З: Як контролюється стабільність поліморфної форми під час мікронізації?
Відповідь: Параметри кристалізації та витрати енергії на подрібнення суворо контролюються за допомогою рентгенівської порошкової дифракції, щоб підтримувати цільову кристалічну форму без фазових переходів.
З: Які стандартні інтервали-тестування та зберігання?
A: Матеріал зберігає стабільність протягом 36 місяців при зберіганні в герметичних контейнерах, захищених від прямого світла та вологи при температурі нижче 25 градусів Цельсія.
З: Чи можна налаштувати розподіл частинок за розміром для процесів прямого стиснення?
A: Параметри механічного помелу можна регулювати для досягнення певних процентилів розміру частинок, адаптованих до конкретних вимог таблетування або пелетування.
Популярні Мітки: омепразол, виробники омепразолу в Китаї, постачальники, фабрика
