Ламотриджин – це активний фармацевтичний інгредієнт класу фенілтриазинів, який функціонує як блокатор натрієвих каналів, що керують напругою. Він пригнічує швидку активацію нейронів, гальмує стійку повторювану високочастотну-запуск і модулює вивільнення глутамату. Як основний протисудомний засіб і -стабілізуючий настрій матеріал, він використовується в усьому світі для розробки засобів лікування парціальних нападів, генералізованих тонічних-клонічних нападів і підтримуючої терапії біполярного розладу I типу. Виготовлений за допомогою контрольованого органічного синтезу, цей API зберігає сувору структурну цілісність, передбачувані профілі домішок і контрольовану морфологію частинок, щоб підтримувати безперебійну розробку та-масштабування твердих пероральних лікарських форм.
Технічні характеристики
|
Параметр |
Деталі специфікації |
|
Міжнародна непатентована назва |
Ламотриджин |
|
Хімічна назва |
6-(2,3-дихлорфеніл)-1,2,4-триазин-3,5-діамін |
|
Номер CAS |
84057-84-1 |
|
Зовнішній вигляд |
Білий або блідо-жовтий кристалічний порошок |
|
Розчинність |
Практично нерозчинний у воді; малорозчинний у метанолі та киплячому етанолі; розчиняється в розбавлених мінеральних кислотах |
|
Аналіз (висушена основа) |
98,5% – 101,5% (ВЕРХ) |
|
Ідентифікація |
Інфрачервоне поглинання відповідає еталонному стандарту; Час утримування ВЕРХ відповідає |
|
Втрати при висиханні |
Макс. 0,5% (105 градусів, 3 години) |
|
Залишок після запалювання |
Макс. 0,1% |
|
Важкі метали |
Макс. 20 ppm |
|
Індивідуальна визначена домішка |
Макс. 0,10% |
|
Невизначені домішки |
Макс. 0,05% |
|
Загальна кількість домішок |
Макс. 0,30% |
|
Залишкові розчинники (Клас 3) |
Відповідає обмеженням ICH Q3C (макс. етанол 0,5%, ацетон макс. 0,5%) |
|
Гранулометричний склад |
Контрольований розподіл частинок за розміром за запитом для вимог прямого стиснення або мікронізації |
|
Умови зберігання |
Зберігати в щільно закритій тарі, в захищеному від світла та вологи місці при кімнатній температурі |
|
Повторний{0}}тестовий період |
36 місяців з дати виготовлення |
Виробництво та контроль якості
Маршрут синтезу:Багато-етапна каталітична конденсація та очищення, що уникає високого{1}}ризику генотоксичних проміжних продуктів.
Виробниче середовище:Виробничі потужності чистих приміщень, що працюють відповідно до чинних стандартів належної виробничої практики.
Матеріали обладнання:Реактори зі склом-і високоякісною-нержавіючої сталі для запобігання вилуговування металу.
У-засобах керування процесом:Високоефективна рідинна хроматографія, газова хроматографія та моніторинг титрування на кожній стадії реакції та кристалізації.
Стабільність поставок:Спеціальне постачання основної сировини та підтверджені вторинні виробничі лінії для забезпечення безперервних поставок.
Нормативна документація
Основний файл препарату:Доступний у форматі ICH для подання нормативних документів і перехресних-посилань клієнтів.
Сертифікат аналізу:Поставляється з кожною комерційною партією з детальними аналітичними параметрами.
Паспорт безпеки матеріалу:Надано вичерпні специфікації щодо небезпеки, поводження та засобів індивідуального захисту.
Дані про стабільність:Доступні -резюме довгострокових і прискорених досліджень стабільності.
Оцінка генотоксичних домішок:Звіти про оцінку ризику та аналітичні випробування, що відповідають рекомендаціям ICH M7.
Заяви про відповідність:Сертифіковано, що не містить сировини-тваринного походження та перевірено на відповідність вимогам ICH Q3C щодо залишкових розчинників.
Упаковка та логістика
Харчові-двошарові-поліетиленові пакети-низької щільності, термо{3}}запечатані в-захистах.
Жорсткі волокнисті барабани, сертифіковані ООН-, із пакетами-осушувачами, розміщеними між шарами, щоб запобігти проникненню вологи.
25 кг на бочку, індивідуальна конфігурація упаковки доступна за технічною угодою.
Назва продукту, номер CAS, номер партії, вага нетто, вага брутто, дата виготовлення, дата повторного-випробування та чіткі інструкції щодо зберігання.
Фармацевтичні програми
Таблетки-негайного випуску:Використовується як активний фармацевтичний інгредієнт для стандартних пероральних таблеток для монотерапії епілепсії та додаткової терапії, що забезпечує постійну швидкість розпаду та відтворювані профілі розчинення.
Дисперговані та жувальні таблетки:Для педіатричних і дорослих композицій, які потребують специфічного розподілу частинок за розміром, сприяючи однорідній суспензії та приємним смаковим характеристикам.
Склади-розширеного вивільнення:Інтегрований у системи полімерних матриць-з модифікованим вивільненням для режимів підтримуючого дозування-раз на день із передбачуваною кінетикою фармакокінетики вивільнення in-in vivo.
Підтримуюча терапія біполярного розладу:Виготовлено відповідно до строгих параметрів чистоти для складів психіатричних препаратів, мінімізуючи сліди органічних домішок для тривалого-хронічного лікування.
Поширені запитання
Q: Яка нормативна документація супроводжує комерційні відправлення?
Відповідь: Кожне відправлення надсилається з-сертифікатом аналізу для певної партії, підсумками перевірки аналітичних методів і повною документацією про постачання, яка відповідає чинним нормативним стандартам подання.
З: Чи відповідає виробничий процес стандартам ICH Q7?
A: Так. Синтез, очищення, ізоляція, пакування та тестування контролю якості виконуються суворо відповідно до вказівок належної виробничої практики ICH Q7 для активних фармацевтичних інгредієнтів.
З: Чи можна налаштувати розподіл частинок за розміром для конкретних потреб рецептури?
A: Так. Параметри подрібнення та мікронізації можна регулювати відповідно до конкретних вимог щодо розподілу частинок за розміром, таких як цільова медіана та верхня порогова межа, для оптимізації потоку порошку та ефективності таблетування.
З: Яка стандартна мінімальна кількість замовлення для комерційної оцінки?
A: Обсяги зразків для лабораторної оцінки починаються від 100 грамів до 1 кілограма, тоді як замовлення на комерційні випробування та стандартні кількості виробничих партій пристосовуються до контрактних угод про постачання.
З: Як забезпечується захист від вологи під час міжнародних перевезень?
A: Для упаковки використовуються двошарові-термо{1}}поліетиленові вкладиші, укладені в-схвалені ООН волокнисті барабани з інтегрованими осушувачами, що пом’якшує вплив вологи на глобальних маршрутах доставки.
Популярні Мітки: ламотриджин, Китай виробники, постачальники, фабрика ламотриджину
