Опис

Технічні параметри

Мемантину гідрохлорид – це синтетична похідна аміноадамантану, яка функціонує як неконкурентний антагоніст NMDA-рецепторів із низькою-афінністю-. Він модулює патологічні ефекти базально-тонічних рівнів глутамату, запобігаючи дисфункції нейронів у нейродегенеративних станах. Цей активний фармацевтичний інгредієнт, отриманий за допомогою суворо контрольованого багато-етапного органічного синтезу та процесів очищення, служить основною сировиною для створення препаратів для перорального застосування, призначених для лікування хвороби Альцгеймера. Сполука виділена у вигляді білого кристалічного порошку, оптимізованого для виробництва твердих доз, що вимагає високої хімічної стабільності та точної однорідності вмісту.

Інформація про продукт

Параметр	Деталі специфікації
Міжнародна непатентована назва	Мемантину гідрохлорид
Хімічна назва	3,5-диметиладамантан-1-аміну гідрохлорид
Реєстраційний номер CAS	41100-52-1
Молекулярна формула	C12H21N.HCl
Молекулярна маса	215,76 г/моль
Структурна формула	Похідне гідрохлориду трициклічного аміну
Терапевтична категорія	Збудник центральної нервової системи; Антагоніст рецептора NMDA
Фармакопейний статус	Відповідає стандартам USP і EP

Якість і характеристики

Тестовий параметр	Критерії прийняття	Аналітичний метод
Зовнішній вигляд	Білий кристалічний порошок	Візуальний огляд
Ідентичність	Інфрачервоний спектр відповідає еталонному стандарту	FTIR та HPLC
Аналіз (висушена основа)	99,0% до 101,5%	Титрування та ВЕРХ
Діапазон плавлення	Вище 300 градусів з розкладанням	Капілярна температура плавлення
Втрати при висиханні	Максимум 0,5%	Гравіметричний аналіз (105 градусів, 3 години)
Залишок після запалювання	Максимум 0,1%	Спалювання платинового тигля
Важкі метали	Максимум 10 ppm	Колориметрія та ICP-MS
Індивідуальна нечистота	Максимум 0,10%	Градієнтна ВЕРХ
Загальна кількість домішок	Максимум 0,50%	Градієнтна ВЕРХ
Залишкові розчинники	Відповідає обмеженням ICH Q3C	Головний простір GC
Гранулометричний склад	Налаштування доступні для мікронізованих сортів	Лазерна дифракція

Виробництво та постачання

01/

Маршрут синтезу:Запатентований шлях каталітичного амінування та утворення солі

02/

Класифікація чистих приміщень:Зони синтезу ISO 8 із зонами утримання ISO 5 для остаточної кристалізації та ізоляції

03/

Пакетна можливість:Виробництво в промислових масштабах за кампанію з перевіреною відтворюваністю-від-серії

04/

У-засобах керування процесом:Безперервний онлайн-моніторинг температури реакції, тиску, pH і проміжної чистоти

05/

Безперервність постачання:Структура подвійного-постачання критично важливих вихідних матеріалів і підтверджених протоколів безпечного запасу

Документація

Регуляторне досьє:Вичерпний основний файл лікарських засобів доступний для перевірки регуляторними органами

Сертифікат аналізу:Поставляється з кожною комерційною партією та партією зразків із детальним описом аналітичних значень

Відповідність якості:Письмове підтвердження активних речовин, що експортуються до Європейського Союзу

Токсикологічні дані:Генотоксичність, оцінка профілю домішок і звіти про валідацію залишкового розчинника

Дані про стабільність:Довгострокові -пакети (25 градусів / 60% відносної вологості) і прискорені (40 градусів / 75% відносної вологості) стабільності

Заяви про ланцюг поставок:Сертифікація-без BSE, заява про відсутність-ГМО та підтвердження про відсутність-меламіну

Упаковка

Первинна упаковка	Харчові-двошарові-поліетиленові пакети-з низькою щільністю, термо-зварені під вакуумом
Вторинна упаковка	Жорсткий волокнистий барабан забезпечує механічний захист
Розміщення осушувача	Пакетик харчового-силікагелю, розміщений між основним і вторинним шарами упаковки
Стандартна вага нетто	25 кг на бочку (розміри упаковки доступні за технічним погодженням)
Умови зберігання	Зберігати в щільно закритому контейнері, захищеному від світла, вологи та надмірного тепла (від 15 градусів до 30 градусів)

Фармацевтичне застосування

Пероральні тверді лікарські форми:Служить основним активним фармацевтичним інгредієнтом для виробництва таблеток із-негайним-вивільненням і-пролонгованого-вивільнення-плівок, забезпечуючи постійний активний вміст у таблетці для вимог точного дозування.

Лікування нейродегенеративних захворювань:Використовується в лікарських препаратах, спрямованих на помірні та важкі стадії деменції типу Альцгеймера, забезпечуючи необхідну хімічну чистоту та структурну стабільність для взаємодії рецепторів центральної нервової системи.

Комбінована терапія:Включено в багато-компонентну схему розробки поряд з інгібіторами ацетилхолінестерази, зберігаючи сумісність зі стандартними наповнювачами та стабілізаторами під час змішування-твердого стану та гранулювання.

Розробка загальної рецептури:Застосовується виробниками генеричних препаратів, які шукають біоеквівалентні альтернативні джерела для посилань на препарати зі списку, що полегшує регулятивне подання через установлену фармакопейну відповідність.

FAQ

З: Яким фармакопейним стандартам відповідає мемантин гідрохлорид?

Відповідь: Продукт виготовлено, протестовано та випущено у суворій відповідності до чинних монографій Фармакопеї США та Європейської фармакопеї.

Питання: Чи доступний для подання регуляторним органам основний файл лікарських засобів?

Відповідь: Так, активний основний файл лікарських засобів підтримується та доступний для довідок, щоб підтримувати регулятивні документи клієнтів на регульованих ринках після виконання угоди про конфіденційність.

З: Який стандартний комерційний термін зберігання та рекомендовані умови зберігання?

A: Встановлений термін придатності становить 36 місяців з дати виробництва за умови зберігання в оригінальних закритих контейнерах при контрольованій кімнатній температурі від 15 градусів до 30 градусів, захищеному від прямого світла та вологи.

З: Чи можна налаштувати розподіл частинок за розміром для процесів прямого стиснення?

Відповідь: Так, специфікації мікронізації та специфікації розподілу частинок за розміром можна задовольнити за допомогою валідованих процесів струминного помелу для задоволення конкретних вимог до прямого стиснення або гранулювання.

З: Як контролюються-процесні та генотоксичні домішки?

Відповідь: домішки контролюються за допомогою валідованих методів високоефективної рідинної та газової хроматографії, підтримуючи індивідуальні та загальні рівні домішок значно нижчими від порогів кваліфікації.

Популярні Мітки: мемантин гідрохлорид, Китай мемантин гідрохлорид виробники, постачальники, фабрика