Спеціальний постачальник API|Активні фармацевтичні інгредієнти cGMP і підтримка DMF
Комерційні та пілотні{0}}масштабні API, виготовлені відповідно до вказівок cGMP із повною нормативною документацією для глобального подання.
-
![Нінтеданібу езилат]()
Нінтеданібу езилатНомер CAS. 656247-18-6 (езилат). Молекулярна формула: C31H33N5O4 · C2H6O4S. Молекулярна маса: 649,76 г/мольБільш -
![Апіксабан]()
-
![Олапариб]()
-
![Осимертинібу мезилат]()
Осимертинібу мезилатНомер CAS. 1421373-66-1. Молекулярна формула: C28H33N7O2 · CH4O3S. Молекулярна маса: 599,71 г/мольБільш -
![Сорафеніба тозилат]()
Сорафеніба тозилатНомер CAS . 284461-73-0 (тозилат). Молекулярна формула: C21H16Cl2N4O3 · C7H8O3S. Молекулярна маса: 637,49 г/моль (тозилатна сіль)Більш -
![Іматинібу мезилат]()
Іматинібу мезилатНомер CAS. 220127-57-1. Молекулярна формула: C29H31N7O. CH4O3S. Молекулярна маса: 589,71 г/мольБільш
Категорія Вступ
Спеціальні активні фармацевтичні інгредієнти вимагають суворого-контролю твердого стану, перевірених етапів очищення та чітких профілів органічних/неорганічних домішок. Ця група продуктів включає мало{2}}молекулярні API, які застосовуються в серцево-судинних, противірусних і діагностичних формах.
Виробництво відбувається на спеціальних реакторних лініях, що відповідають стандартам cGMP. Контроль процесу включає зменшення розміру частинок, моніторинг поліморфізму за допомогою XRD і видалення залишків розчинника до меж, нижчих за порогові рівні ICH Q3C.
Продуктове портфоліо
|
Назва продукту |
Номер CAS |
Основне терапевтичне заняття |
Чистота (ВЕРХ) |
Ключові елементи керування специфікацією |
Регуляторний статус |
|
Розувастатин Кальцій |
147098-20-2 |
Серцево-судинні |
Більше або дорівнює 99,0% |
Енантіомерна домішка Менше або дорівнює 0,10%, $D_{90} < 20\\,\\mu\\text{m}$ |
USDMF / CEP / EU-GMP |
|
Ранолазин |
95635-55-5 |
Проти-ангінальний |
Більше або дорівнює 99,5% |
Загальна кількість домішок Менше або дорівнює 0,50%, Індивідуальна невідома Менше або дорівнює 0,05% |
USDMF / EU-GMP |
|
Тенофовіру дизопроксилу фумарат |
202138-50-9 |
Противірусні ліки |
Більше або дорівнює 98,5% |
Кристалічна чистота форми I, екран генотоксичних домішок |
USDMF / CEP |
|
Атазанавіру сульфат |
229975-97-7 |
Антиретровірусний |
Більше або дорівнює 99,0% |
Діастереомерний баланс, залишкові розчинники (етанол/ацетон) |
USDMF |
|
Еторикоксиб |
202409-33-4 |
Селективний інгібітор ЦОГ-2 |
Більше або дорівнює 99,5% |
Одна визначена домішка Менше або дорівнює 0,10%, Важкі метали Менше або дорівнює 10 ppm |
USDMF / EU-GMP |
|
Йопамідол |
60166-93-0 |
Рентгенівська контрастна речовина |
Більше або дорівнює 98,5% |
Вільний йод Менше або дорівнює 10 ppm, Бактеріальні ендотоксини < 0,5 EU/мг |
USDMF / CEP / cGMP |
Тестування випуску серії відповідає вимогам USP, EP та ChP. Специфікації охоплюють ключові хімічні, фізичні та аналітичні характеристики, необхідні для твердих пероральних і парентеральних лікарських форм:
Аналіз та профіль домішок:Межі аналізу ВЕРХ встановлені на 98,5%–100,5% (суха основа). Профілювання домішок відстежує речовини, -пов’язані з синтезом, і продукти розпаду відповідно до вказівок ICH Q3A/B, з обмеженням для окремих невідомих домішок, що не перевищує 0,05%.
Розподіл частинок за розміром (PSD):Керується мікронізацією-повітряним струменем або механічним подрібненням. Індивідуальні мішені доступні до D90 < 10 мкм або визначених діапазонів (D10, D50, D90), підтверджених лазерним дифракційним аналізом розміру частинок.
Перевірка поліморфу:Порошкова рентгенівська дифракція (XRPD) і диференціальна скануюча калориметрія (DSC) підтверджують стабільність кристалічної структури та фазову ідентичність у виробничих партіях.
Розчинники та елементарні домішки:Газова хроматографія (GC-HS) кількісно визначає залишкові розчинники класу 1, класу 2 та класу 3. Мас-спектрометрія з індуктивно пов’язаною плазмою (ICP-MS) перевіряє обмеження на вміст важких металів у відповідності з ICH Q3D варіантами 1 або 2.
Стан продукту та постачання
Масштаб виробництва
Багатотонні-комерційні виробничі лінії, що працюють разом із кілограмовим-обладнанням для клінічних і пілотних-серійних замовлень.
Пакувальні рішення
Первинне пакування складається з подвійних харчових/фармацевтичних поліетиленових пакетів-всередині термо{1}}зварених пакетів із алюмінієвої фольги, укладених у зовнішні барабани з ПНД. Варіанти промивання азотом і -захисту від світла доступні відповідно до вимог профілю стабільності.
Зразки оцінювання
Контрольні зразки від 10 г до 100 г постачаються з повним -сертифікатом аналізу (COA) для вхідної інспекції та лабораторних досліджень.
Виробництво та технічні можливості
Реакційні посудини
Реактори зі скляним покриттям і нержавіючої сталі об’ємом від 500 л до 5000 л, що працюють при температурі від -78 градусів до 200 градусів.
Реакції ядра
Асиметричний синтез, каталітичне гідрування, оптичне розділення, галогенування та контрольована кристалізація.
Операції в чистих приміщеннях
Чисті приміщення класу 100 000 (ISO 8), призначені для операцій сушіння, помелу, просіювання та пакування. Обладнання включає сушарки-з ореховим фільтром із перемішуванням, сушарки з псевдозрідженим шаром і мікронайзери.
Контроль аналітичного приладу
Власна-лабораторія для тестування, оснащена ВЕРХ-УФ/САПР, ГХ-ПІД/ГС, ІСП-МС, FTIR, титраторами Карла Фішера та лазерними аналізаторами розміру частинок.
Відповідність GMP:Система якості, налаштована відповідно до рекомендацій ICH Q7 для активних фармацевтичних інгредієнтів.
Регуляторні подання:Основні файли лікарських засобів (USDMF, CEP/EDMF), які зберігаються у форматі eCTD. Листи доступу (LOA), створені після реєстрації клієнта та комерційної перевірки.
Тестування стабільності:-Тестування стабільності в режимі реального часу (25 градусів ± 2 градуси / 60% ± 5% відносної вологості) і прискорене тестування стабільності (40 градусів ± 2 градуси / 75% ± 5% відносної вологості), проведене згідно з протоколами ICH Q1A(R2).
аудити:Аудити якості замовників і регулятивні інспекції з повним доступом до записів серійного виробництва, аналітичних вихідних даних і протоколів перевірки очищення.
Підтримка документації:Кожна партія включає сертифікат автентичності, SDS, метод аналізу (MOA), схему процесу та заяву про не-використання TSE/BSE. Звіти про оцінку ризику нітрозаміну та елементарних домішок доступні за запитом.
Мінімальна кількість замовлення (MOQ):Пілотні замовлення від 1 кг до 5 кг; стандартне комерційне замовлення MOQ становить 25 кг.
Час виконання:2–3 тижні для стокових товарів; 4–6 тижнів для індивідуальної мікронізації або планового серійного виробництва.
Умови доставки:Упаковка для зберігання/транспортування при навколишньому середовищі, охолоджена (2–8 градусів) або заморожена, що відповідає певним профілям стабільності продукту.
FAQ
Запит на технічну документацію та ціни
Надішліть свої вимоги до специфікацій, цільовий обсяг і необхідні нормативні документи. Наша команда технічної та нормативної підтримки відповідає протягом 24 робочих годин.
[ Запит комерційної пропозиції ] [Зверніться до нашої технічної команди]
Ми є професійними виробниками та постачальниками apis у Китаї, які спеціалізуються на постачанні високоякісних продуктів і послуг. Ми щиро запрошуємо вас придбати високо{1}}спеціалізовані apis за конкурентоспроможною ціною на нашому заводі.